اتاق تمیز (کلین روم)-Cleanroom
- Morteza Aghajani
- صنعت دارو و بیولوژیک
دپارتمان تخصصی طراحی Cleanroom شرکت مهندسی زیستی رازی
در شرکت دانشمحور رازی، یکی از دپارتمانهای اصلی و تخصصی ، دپارتمان طراحی کلینروم (اتاق تمیز) است که با رویکردی علمی، مهندسی و مبتنی بر استانداردهای بینالمللی، خدمات کامل طراحی و مشاوره در این حوزه را ارائه میدهد. این دپارتمان با بهرهگیری از تیمهای متخصص در زمینههای معماری، مکانیکال، الکتریکال و کنترل، راهکارهای جامع و مهندسیشدهای را برای طراحی و پیادهسازی کلینروم در صنایع دارویی، غذایی، نظامی، الکترونیک و انرژی اتمی ارائه میکند . خدمات ما در این حوزه شامل موارد زیر است:
طراحی معماری کلین روم
طراحی معماری کلینروم شامل جانمایی بهینه فضاها بر اساس جریان مواد، افراد و تجهیزات، تفکیک نواحی تمیز با سطوح مختلف آلودگی، طراحی ورودیها و آنتیرومها، و انتخاب مصالح با قابلیت شستوشو و کمترین میزان آلودگیزایی است. رعایت الزامات GMP، ISO 14644 و استانداردهای داخلی و بینالمللی در طراحی فضاها، دربها، پنجرهها، کفپوشها و اتصالات جزئی از فرآیند طراحی معماری محسوب میشود. هدف از این طراحی، ایجاد محیطی کنترلشده، قابل ایزولاسیون و سازگار با فرآیندهای حساس تولیدی است که امکان نظافت، نگهداری و بهرهبرداری بلندمدت را فراهم کند.
سیستمهای الکتریکی و کنترلی (Electrical Systems)
در طراحی کلینروم، سیستمهای الکتریکی و کنترلی نقشی حیاتی در تأمین پایداری، ایمنی و عملکرد بهینه محیط ایفا میکنند. این سیستمها شامل تأمین برق اضطراری (UPS و ژنراتور)، سیستمهای روشنایی با شدت نور استاندارد و فیکسچرهای ضدگردوغبار، سیستمهای اعلام و اطفای حریق متناسب با محیطهای حساس، و همچنین سیستمهای کنترل مرکزی (BMS/EMS) هستند که بهصورت پیوسته پارامترهای بحرانی مانند دما، رطوبت، فشار دیفرانسیل و وضعیت تجهیزات را پایش و ثبت میکنند. سیستمهای کنترل دسترسی و نظارت تصویری (CCTV) نیز برای مدیریت تردد پرسنل و مواد و جلوگیری از ورود غیرمجاز، بخش دیگری از طراحی الکتریکال این دپارتمان را تشکیل میدهند. تمامی این تجهیزات با رعایت استانداردهای کلاسبندی مناطق (مانند ATEX در محیطهای خطرناک) و الزامات ایمنی برق، و با هدف تأمین پایداری عملیاتی، قابلیت اطمینان بالا و انطباق با الزامات GMP طراحی و اجرا میشوند. همچنین سیستمهای پایش محیطی (EM) برای نمونهبرداری ذرات و میکروارگانیسمها و سیستمهای SCADA/DCS برای مانیتورینگ متمرکز و ثبت دادههای کیفی، بهعنوان بخشی از راهکارهای کنترلی پیشرفته، در طراحی این دپارتمان گنجانده میشوند.
سیستمهای مکانیکال (Mechanical Systems)
هسته اصلی هر کلینروم، سیستمهای مکانیکال بهویژه سیستم تهویه مطبوع (HVAC) و سیستمهای تأسیسات هستند که تأمینکننده شرایط محیطی کنترلشدهاند. این سیستمها با بهرهگیری از دستگاههای هواساز (AHU) مجهز به فیلترهای HEPA و ULPA، فیلتراسیون چندمرحلهای، رطوبتزنی و رطوبتگیری دقیق، و سیستمهای کانالکشی با آببندی ویژه، قادر به تأمین دمای ۱۸ تا ۲۶ درجه سانتیگراد، رطوبت نسبی ۳۰ تا ۶۵ درصد، تعداد تعویض هوای مناسب بر اساس کلاس کلینروم، و فشار دیفرانسیل مثبت یا منفی متناسب با کاربرد فضا هستند. علاوه بر HVAC، سیستمهای تأسیسات مکانیکال شامل سیستمهای تولید آب خالص (PW) و آب تزریقی (WFI)، سیستمهای تأمین بخار خالص (Pure Steam)، سیستمهای گازهای طبی و فرایندی (مانند هوای فشرده روغنزداییشده، نیتروژن، اکسیژن و دیاکسیدکربن)، شبکههای لولهکشی بهداشتی با جنس استیل ۳۱۶L و اتصالات ساندویچی، و سیستمهای فاضلاب بهداشتی با تلههای مخصوص جهت جلوگیری از برگشت آلودگی میشوند. تمامی این تجهیزات بر اساس استانداردهای ISO 14644، ASHRAE، SMACNA و راهنماهای ISPE طراحی، محاسبه و انتخاب میشوند تا ضمن تأمین شرایط محیطی پایدار، مصرف انرژی را بهینه کرده و قابلیت بهرهبرداری و نگهداری آسان را برای کاربران نهایی فراهم آورند.
وبینار تخصصی پایش محیطی و کنترل آلودگی در اتاق تمیز
آیا میدانید چگونه میتوان از آلودگی میکروبی و ذرات در محیطهای استریل جلوگیری کرد؟ در این وبینار، با آخرین استانداردهای پایش محیطی (EM- Environmental Monitoring) و راهکارهای عملی کنترل آلودگی، مطابق با الزامات GMP و Annex 1 اروپا آشنا میشوید. مباحثی از جمله طراحی برنامه پایش، نقاط نمونهبرداری، فرکانس، روشهای آنالیز و اقدامات اصلاحی، بهصورت جامع و کاربردی ارائه شده است. تماشای این ویدیو را به تمامی فعالان حوزه کیفیت و تولید توصیه میکنیم.
وبینار تخصصی پایش محیطی و کنترل آلودگی در اتاق تمیز
آیا میدانید چگونه میتوان از آلودگی میکروبی و ذرات در محیطهای استریل جلوگیری کرد؟ در این وبینار، با آخرین استانداردهای پایش محیطی (EM- Environmental Monitoring) و راهکارهای عملی کنترل آلودگی، مطابق با الزامات GMP و Annex 1 اروپا آشنا میشوید. مباحثی از جمله طراحی برنامه پایش، نقاط نمونهبرداری، فرکانس، روشهای آنالیز و اقدامات اصلاحی، بهصورت جامع و کاربردی ارائه شده است. تماشای این ویدیو را به تمامی فعالان حوزه کیفیت و تولید توصیه میکنیم.
لیست عناوین مطالب ( روی هر یک از عناوین کلیک کنید)
اتاق تمیز (Cleanroom) چیست؟
اتاق تمیز چیست ؟
اتاق تمیز (Cleanroom) به محیطی کنترلشده از نظر میزان آلودگی ذرات معلق در هوا گفته میشود که برای انجام فرآیندهای حساس به آلودگی طراحی شده است. این فضا با هدف محدودسازی ورود، تولید و تجمع ذرات، با رعایت استانداردهای خاص طراحی و کنترل میشود.
مطابق با استاندارد ISO 14644-1، اتاق تمیز به عنوان محیطی تعریف میشود که در آن غلظت ذرات معلق در هوا تحت کنترل است و با هدف به حداقل رساندن ورود، تولید و نگهداری ذرات آلاینده در داخل فضا مدیریت میشود. این استاندارد، اتاق تمیز را بر اساس تعداد ذرات معلق در واحد حجم هوا (متر مکعب) و اندازه ذرات (µm) در کلاسهای ISO 1 تا ISO 9 دستهبندی میکند.
در صنایع دارویی، علاوه بر ISO 14644، استاندارد GMP (Good Manufacturing Practice) نیز معیار اصلی طراحی و کنترل اتاقهای تمیز است. دستورالعملهای GMP اتحادیه اروپا (EU-GMP) اتاقهای تمیز را در کلاسهای A، B، C و D تعریف میکند که هرکدام الزامات مشخصی برای تولید، بستهبندی و نگهداری دارو دارند.
کلاس A در GMP مربوط به نواحی بحرانی مانند پر کردن نهایی محصول است و باید دارای بالاترین سطح تمیزی باشد (معادل ISO Class 5).
کلاس B بهعنوان ناحیه پشتیبان کلاس A در عملیات بحرانی در نظر گرفته میشود.
کلاسهای C و D نیز برای مراحل کمتر حساس، نظیر آمادهسازی مواد اولیه یا تجهیزات، تعریف میشوند و سطوح پایینتری از تمیزی را دارند.
تعریف اتاق تمیز همچنین شامل الزامات مربوط به فشار مثبت، دما، رطوبت نسبی، جریان هوا (لامینار یا توربولنت)، میزان تعویض هوا (ACH)، و کنترلهای محیطی است که در چارچوب استانداردهای ذکرشده مشخص میشوند.
در استاندارد Federal Standard 209E که سابقاً در آمریکا مورد استفاده قرار میگرفت (و امروزه جای خود را به ISO داده)، اتاقهای تمیز بر اساس تعداد ذرات 0.5 میکرون در هر فوت مکعب طبقهبندی میشدند (برای مثال: کلاس 100، کلاس 1000 و …). اگرچه این استاندارد منسوخ شده، هنوز هم در برخی منابع از آن استفاده میشود.
تعریف اتاق تمیز شامل در نظر گرفتن حد آلودگی مجاز در دو حالت “در حالت سکون (At Rest)” و “در حال عملیات (In Operation)” است. همچنین نحوه تست و تأیید این سطوح آلودگی بر اساس متدهای تعیینشده در استاندارد ISO 14644-3 و ISO 14644-2 صورت میگیرد.
در نتیجه، اتاق تمیز فضایی است که بهصورت مهندسیشده برای کنترل دقیق شرایط محیطی و ذرات آلاینده طراحی شده و تعریف آن مستقیماً به تطابق با استانداردهای معتبر جهانی مانند ISO 14644، EU-GMP و WHO-GMP وابسته است. رعایت این تعاریف پایهای برای تضمین کیفیت در فرآیندهای تولید دارو بهشمار میرود.
مقایسه کلاسبندی ISO 14644 و GMP
در استاندارد ISO 14644، اتاقهای تمیز بر اساس تعداد ذرات معلق در هر متر مکعب هوا و در اندازههای مشخص (معمولاً 0.5 میکرون و بالاتر) از کلاس ISO 1 (بسیار تمیز) تا ISO 9 (کمترین سطح تمیزی) رتبهبندی میشوند. در مقابل، استاندارد GMP اتحادیه اروپا اتاقهای تمیز را در چهار کلاس A، B، C و D تقسیم میکند که بیشتر مبتنی بر کاربرد فرآیندی و شرایط عملیاتی است. بهطور تقریبی، کلاس A در GMP معادل ISO Class 5، کلاس B معادل ISO Class 5 در حالت سکون و ISO 7 در حالت کاری، کلاس C معادل ISO 7، و کلاس D معادل ISO 8 در شرایط “در حال عملیات” است. این همترازی به صنایع دارویی کمک میکند تا بر اساس نیازهای فرآیند تولید، تمیزی مورد انتظار هر ناحیه را مشخص و طراحی کنند.
بستن آکاردئون
انواع کلاس بندی اتاق تمیز
کلاس A
کلاس A بالاترین سطح تمیزی در میان کلاسبندیهای اتاق تمیز دارویی بر اساس استاندارد GMP اروپا را دارد. این کلاس مخصوص نواحی بحرانی (Critical Areas) در فرآیند تولید دارو است، یعنی جایی که فرآیندهای بسیار حساس مانند پر کردن نهایی محصول استریل، درپوشگذاری نهایی، یا تماس مستقیم با داروی آماده مصرف انجام میشود. هدف اصلی این کلاس، محافظت مطلق از محصول در برابر آلودگیهای میکروبیولوژیک و ذرهای است.
میزان مجاز ذرات در این کلاس بسیار پایین است: برای مثال، در حالت “در حال عملیات” (In Operation) فقط حداکثر ۳۵۲۰ ذره بزرگتر از ۰.۵ میکرون در متر مکعب مجاز است (معادل با ISO Class 5). از آنجا که این سطح از تمیزی تنها با جریان هوای بسیار کنترلشده قابل دستیابی است، در این نواحی معمولاً از جریان هوای لامینار (یکطرفه) با سرعت حدود ۰.۴۵ متر بر ثانیه استفاده میشود تا ذرات به سرعت از ناحیه بحرانی دور شوند.
نواحی کلاس A باید همیشه دارای فشار مثبت نسبت به محیط اطراف باشند، و طراحی بهگونهای است که پرسنل، تجهیزات و مواد کمترین احتمال آلودگی را وارد فضا کنند. علاوه بر این، تعداد دفعات تعویض هوا در ساعت (ACH) باید بالا باشد، معمولاً بیش از ۲۴۰ بار در ساعت.
پایش ذرات بهصورت مداوم (Continuous Particle Monitoring) در طول عملیات الزامی است. همچنین محیط باید دارای قابلیت تمیزکاری مداوم و استفاده از مواد با قابلیت ضدعفونی بالا باشد. ورود پرسنل نیز باید با لباسهای مخصوص کلاس A صورت گیرد، شامل لباس یکسره، ماسک کامل صورت، دستکش استریل و چکمههایی با پوشش کامل.
کلاس A محیطی فوقالعاده حیاتی است که طراحی، بهرهبرداری و نظارت بر آن باید با دقت بسیار بالا و مطابق با الزامات نظارتی انجام شود، زیرا هرگونه خطا در این فضا مستقیماً بر ایمنی محصول نهایی و سلامت بیمار تأثیر میگذارد.
کلاس B
کلاس B بهعنوان ناحیه پشتیبان (Background Area) برای عملیات کلاس A در نظر گرفته میشود و دومین سطح از نظر تمیزی و کنترل آلودگی در اتاقهای تمیز دارویی است. این فضا معمولاً محل استقرار تجهیزات پرکن، اپراتورها و آمادهسازیهای مرتبط با عملیات نهایی استریل است.
در شرایط “در حال سکون” (At Rest)، کلاس B باید دارای همان مشخصات تمیزی کلاس A باشد (ISO Class 5)، اما در شرایط “در حال عملیات”، آستانه مجاز ذرات بالاتر میرود و حدوداً معادل ISO Class 7 است. این بدان معناست که کنترل شدید بر جریان افراد و فعالیتها الزامی است، زیرا ممکن است منابع بالقوه آلودگی در حین عملیات افزایش یابد.
در کلاس B نیز فشار مثبت نسبت به محیطهای مجاور پایینتر (مانند کلاس C یا D) باید حفظ شود تا از ورود آلودگی جلوگیری گردد. طراحی جریان هوا در این نواحی ممکن است ترکیبی از لامینار و توربولنت باشد، ولی همچنان باید بهگونهای باشد که از انتقال ذرات به نواحی بحرانی جلوگیری کند.
لباسهای استفادهشده در این فضا بسیار محافظتی هستند، شامل لباسهای یکسره، کلاه، ماسک کامل، دستکش و کفش مخصوص، تا از ورود آلودگی انسانی جلوگیری شود. همچنین پایش محیطی (Environmental Monitoring) شامل کنترلهای میکروبیولوژیک و ذرهای بهصورت دورهای انجام میشود.
کلاس B باید از نظر دسترسی، تمیزکاری، و طراحی تجهیزات بهگونهای باشد که کمترین تداخل با عملکرد کلاس A را داشته باشد. این کلاس نقش حیاتی در حفظ یکپارچگی و ایمنی محیط کلاس A دارد.
کلاس C
کلاس C در فرآیندهای تولید دارو معمولاً برای مراحل پشتیبان قبل از استریلیزاسیون نهایی یا فرآیندهایی با حساسیت کمتر به آلودگی بهکار میرود. از این کلاس برای فعالیتهایی مانند فرمولهسازی محلولها، آمادهسازی مواد اولیه یا مونتاژ اولیه تجهیزات استریل استفاده میشود.
در حالت “در حال سکون”، کلاس C باید معادل با ISO Class 7 باشد، و در حالت “در حال عملیات” حدوداً معادل ISO Class 8. میزان کنترل در این فضا کمتر از کلاسهای A و B است، اما همچنان باید سطح مشخصی از فیلتراسیون هوا، تعویض مناسب هوا (ACH)، و فشار مثبت نسبت به کلاس D یا راهروها رعایت شود.
در طراحی این فضاها از سیستمهای تهویه با فیلتر HEPA و جریان هوای توربولنت استفاده میشود. تعداد دفعات تعویض هوا ممکن است بین ۲۰ تا ۴۰ بار در ساعت باشد. این کلاس باید بهگونهای طراحی شود که قابلیت تمیزکاری منظم داشته باشد و تمامی سطوح از مواد غیرقابلنفوذ و قابل شستوشو ساخته شده باشند.
لباس پرسنل در این فضا شامل گان بلند، ماسک، کلاه و کفش محافظ است. استفاده از دستکش هنگام تماس با تجهیزات یا مواد ضروری است، هرچند نیاز به لباس یکسره مانند کلاس A یا B وجود ندارد.
کنترل محیطی در کلاس C بهصورت روزانه یا در فواصل مشخص انجام میشود و شامل پایش میکروبیولوژیکی هوا، سطوح و پرسنل است. هدف در این فضا، کنترل میزان بار آلودگی در سطح قابلقبول برای فرآیندهای نیمهحساس است.
کلاس D
کلاس D پایینترین سطح از تمیزی در میان فضاهای طبقهبندیشده دارویی است و معمولاً برای نواحی عمومی آمادهسازی، شستوشو، بستهبندی مواد اولیه، یا انتقال کالا به کار میرود. این کلاس در زنجیره تولید دارویی هنوز هم کنترلشده است، اما الزامات آن نسبت به سایر کلاسها سادهتر و منعطفتر است.
در حالت “در حال سکون”، کلاس D معادل با ISO Class 8 بوده و معمولاً در شرایط “در حال عملیات” کنترل خاصی برای ذرات وجود ندارد، مگر اینکه فرآیند خاصی در آن انجام شود. با این حال همچنان فیلتراسیون هوا، کنترل دما، رطوبت و فشار مثبت نسبت به محیطهای غیرتمیز الزامی است.
در این فضاها از جریان هوای توربولنت استفاده میشود و تعویض هوا معمولاً بین ۱۰ تا ۲۰ بار در ساعت تنظیم میشود. طراحی سطوح باید قابل تمیزکاری باشد، هرچند الزامات مواد و پرداختها در این کلاس سادهتر از کلاسهای بالاتر است.
لباس پرسنل شامل روپوش، ماسک، کلاه و کفش مخصوص است، اما نیاز به لباس یکسره یا تجهیزات استریل وجود ندارد. رعایت بهداشت فردی و دستورالعملهای ورود و خروج همچنان مهم است.
پایش محیطی بهصورت دورهای انجام میشود و در صورت وجود فرآیندهای حیاتی، ممکن است شدت نظارت افزایش یابد. کلاس D به عنوان پیشزمینهای برای ورود به نواحی حساستر عمل میکند و نقش حیاتی در ایجاد زنجیرهای از سطوح تمیزی ایفا میکند.
بستن آکاردئون
اجزاء اتاق تمیز Cleanroom
دیوارها و پنلهای مدولار (Wall Panels)
سقف کاذب (Ceiling Panels & Grid)
کفپوش آنتیاستاتیک و یکپارچه
درها (Doors – Manual or Automatic)
پنجرهها و ویوینگ پنلها
سیستم تهویه و فیلتراسیون هوا
سیستم تأمین فشار مثبت و تعادل هوا
سیستم کنترل دما و رطوبت
سیستم روشنایی کلینروم (Lighting)
سیستم برق و تابلوهای توزیع
سیستم مانیتورینگ و پایش محیطی
سیستم اتوماسیون مرکزی (BMS)
سیستم اعلان و اطفاء حریق
سیستم نظارتی و امنیتی
هواشور (Air Shower)
پسباکس (Pass Box )
لابی، تعویض لباس و گانینگ روم
Cleanroom Furniture
مواد مصرفی و لوازم تمیزکاری
سیستم فاضلاب و زهکشی بهداشتی
بستن آکاردئون
سیستم برق و کنترل اتاق تمیز Cleanroom
سیستم برق و تابلوهای توزیع
سیستم کنترل و فرمان
اتوماسیون مرکزی BMS
سیستم نظارتی CCTV System
سیستم صوتی
سیستم روشنایی
سیستم ارتینگ Earthing System
ثبت و آرشیو داده ها
برق اضطراری و UPS
سیستم اعلان حریق
بستن آکاردئون
سیستمهای مکانیکال اتاق تمیز Cleanroom
طراحی سیستم HVAC
تهیه دفترچه محاسبات فنی مکانیکال
بارهای حرارتی، افت فشارها، مشخصات تجهیزات، دیاگرامها و…
