سیستم آب تمیز در صنایع دارویی(PW & WFI System)

در صنعت داروسازی، آب نه‌تنها یک ماده خام اصلی است بلکه به عنوان یک عامل فرآیندی حیاتی در تولید، شست‌وشو، فرمولاسیون و تزریق مورد استفاده قرار می‌گیرد. از آنجا که هرگونه ناخالصی شیمیایی یا میکروبی می‌تواند مستقیماً بر کیفیت و ایمنی محصول نهایی تأثیر بگذارد، طراحی و بهره‌برداری از سیستم‌های آب تمیز (Clean Water Systems) باید کاملاً مطابق با الزامات استانداردهای بین‌المللی نظیر GMP، USP <1231>، EP 2.2.13 و دستورالعمل‌های WHO انجام گیرد.

انواع آب مورد استفاده در صنعت دارو شامل Purified Water (PW)، Highly Purified Water (HPW) و Water for Injection (WFI) می‌باشد که هر یک بر اساس کاربرد خود دارای حدود مجاز خاصی از نظر هدایت الکتریکی، کل کربن آلی (TOC)، شمارش میکروبی و اندوتوکسین هستند. سیستم‌های تولید این نوع آب معمولاً از واحدهای Pre-treatment (مانند فیلترهای مولتی‌مدیا، کربن اکتیو و نرم‌کننده‌ها) و واحدهای اصلی شامل Reverse Osmosis (RO)، Electrodeionization (EDI) و Distillation Units تشکیل می‌شوند.

در مرحله توزیع و ذخیره‌سازی، استفاده از خطوط استنلس استیل 316L، طراحی loop circulation با جریان مداوم، شیب‌بندی مناسب و حفظ دمای بالای ۸۰ درجه سانتی‌گراد در سیستم‌های WFI برای جلوگیری از رشد میکروبی الزامی است. همچنین کنترل خودکار پارامترهایی نظیر دما، فشار، دبی، هدایت الکتریکی و TOC از طریق PLC یا BMS بخش جدایی‌ناپذیر از سیستم‌های مدرن محسوب می‌شود.

اعتبارسنجی (Validation) این سیستم‌ها شامل مراحل DQ، IQ، OQ و PQ بوده و باید به‌صورت مستمر از طریق آزمون‌های میکروبیولوژیکی و شیمیایی مورد پایش قرار گیرد. علاوه بر این، تهیه و به‌روزرسانی مستندات فنی شامل P&ID، SOPها، Log Bookها و برنامه‌های Preventive Maintenance برای تضمین عملکرد پایدار سیستم ضروری است.

به طور کلی، سیستم‌های آب تمیز قلب تپنده هر کارخانه دارویی هستند؛ چرا که بدون تأمین آب با کیفیت مطابق با الزامات GMP، امکان تولید محصول دارویی ایمن و قابل‌اعتماد وجود ندارد. آشنایی دقیق با اصول طراحی، راه‌اندازی، اعتبارسنجی و نگهداری این سیستم‌ها، گامی بنیادین در مسیر اطمینان از کیفیت و انطباق فرآیندهای دارویی با استانداردهای جهانی است.