کتاب لیوفیلیزاسیون و مهندسی فریزدرایینگ
مرجع جامع طراحی، تحلیل و کاربردهای صنعتی خشککردن انجمادی
کتاب لیوفیلیزاسیون و مهندسی فریزدرایینگ بر فرآیند لیوفیلیزاسیون یا خشککردن انجمادی، یکی از پیچیدهترین و در عین حال حیاتیترین فناوریها در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، غذایی و مواد پیشرفته اشاره دارد. این کتاب با تمرکز بر مهندسی فریزدرایینگ، تلاش کرده است فاصلهی میان مباحث تئوریک دانشگاهی و نیازهای واقعی صنعت را بهصورت اصولی و کاربردی پر کند.
کتاب «لیوفیلیزاسیون و مهندسی فریزدرایینگ» حاصل سالها تجربه عملی، تحلیل مهندسی، کار با تجهیزات صنعتی و بررسی استانداردهای بینالمللی است و بهگونهای تدوین شده که هم برای دانشجویان تحصیلات تکمیلی و هم برای مهندسان فعال در صنعت قابل استفاده باشد.
مرجع جامع طراحی، تحلیل و کاربردهای صنعتی خشککردن انجمادی
فرآیند لیوفیلیزاسیون یا خشککردن انجمادی، یکی از پیچیدهترین و در عین حال حیاتیترین فناوریها در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، غذایی و مواد پیشرفته بهشمار میرود. این کتاب با تمرکز بر مهندسی فریزدرایینگ، تلاش کرده است فاصلهی میان مباحث تئوریک دانشگاهی و نیازهای واقعی صنعت را بهصورت اصولی و کاربردی پر کند.
کتاب «لیوفیلیزاسیون و مهندسی فریزدرایینگ» حاصل سالها تجربه عملی، تحلیل مهندسی، کار با تجهیزات صنعتی و بررسی استانداردهای بینالمللی است و بهگونهای تدوین شده که هم برای دانشجویان تحصیلات تکمیلی و هم برای مهندسان فعال در صنعت قابل استفاده باشد.
چرا این کتاب مهم است ؟
فرآیند لیوفیلیزاسیون یا خشککردن انجمادی، یکی از پیچیدهترین و در عین حال حیاتیترین فناوریها در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، غذایی و مواد پیشرفته بهشمار میرود. این کتاب با تمرکز بر مهندسی فریزدرایینگ، تلاش کرده است فاصلهی میان مباحث تئوریک دانشگاهی و نیازهای واقعی صنعت را بهصورت اصولی و کاربردی پر کند.
کتاب «لیوفیلیزاسیون و مهندسی فریزدرایینگ» حاصل سالها تجربه عملی، تحلیل مهندسی، کار با تجهیزات صنعتی و بررسی استانداردهای بینالمللی است و بهگونهای تدوین شده که هم برای دانشجویان تحصیلات تکمیلی و هم برای مهندسان فعال در صنعت قابل استفاده باشد.
کاربردهای صنعتی فریزدرایینگ
لیوفیلیزاسیون تنها مختص دارو نیست. در این کتاب، کاربردهای این فناوری در حوزههای زیر بهصورت واقعی و صنعتی بررسی شده است:
صنایع دارویی و واکسن
بیولوژیکها و پروتئینها
صنایع غذایی ، میوه ، …
مواد حساس به دما و رطوبت
محصولات پیشرفته و تحقیقاتی
رادیوداروها
این کتاب مناسب چه کسانی است؟
این کتاب برای افرادی نوشته شده که واقعاً میخواهند فریزدرایینگ را بفهمند، نه فقط اسمش را بلد باشند:
مهندسان فرایند و تجهیزات
متخصصان صنایع دارویی و غذایی
دانشجویان کارشناسی ارشد و دکتری
فعالان حوزه Validation و Qualification
طراحان سیستمهای خلأ و انتقال حرارت
چرا این کتاب مهم است ؟
فرآیند لیوفیلیزاسیون یا خشککردن انجمادی، یکی از پیچیدهترین و در عین حال حیاتیترین فناوریها در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، غذایی و مواد پیشرفته بهشمار میرود. این کتاب با تمرکز بر مهندسی فریزدرایینگ، تلاش کرده است فاصلهی میان مباحث تئوریک دانشگاهی و نیازهای واقعی صنعت را بهصورت اصولی و کاربردی پر کند.
کتاب «لیوفیلیزاسیون و مهندسی فریزدرایینگ» حاصل سالها تجربه عملی، تحلیل مهندسی، کار با تجهیزات صنعتی و بررسی استانداردهای بینالمللی است و بهگونهای تدوین شده که هم برای دانشجویان تحصیلات تکمیلی و هم برای مهندسان فعال در صنعت قابل استفاده باشد.
کاربردهای صنعتی فریزدرایینگ
لیوفیلیزاسیون تنها مختص دارو نیست. در این کتاب، کاربردهای این فناوری در حوزههای زیر بهصورت واقعی و صنعتی بررسی شده است:
صنایع دارویی و واکسن
بیولوژیکها و پروتئینها
صنایع غذایی ، میوه ، …
مواد حساس به دما و رطوبت
محصولات پیشرفته و تحقیقاتی
رادیوداروها
مناسب چه کسانی است؟
این کتاب برای افرادی نوشته شده که واقعاً میخواهند فریزدرایینگ را بفهمند، نه فقط اسمش را بلد باشند:
مهندسان فرایند و تجهیزات
متخصصان صنایع دارویی و غذایی
دانشجویان کارشناسی ارشد و دکتری
فعالان حوزه Validation و Qualification
طراحان سیستمهای خلأ و انتقال حرارت
نویسنده کتاب کیست؟
مرتضی آقاجانی، کارشناس فنی موسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی، دانشجوی دکتری مهندسی برق ـ الکترونیک، استاد دانشگاه آزاد اسلامی، دانشگاه ملی مهارت و دانشگاه جامع علمی ـ کاربردی است. ایشان بیش از بیست و دو سال تجربه در صنعت دارو داشته و بهعنوان متخصص و مشاور درزمینۀ تجهیزات و ماشینآلات دارویی شناخته میشوند. سوابق حرفهای ایشان شامل ارائه خدمات مشاوره، خرید، نصب و راهاندازی، انجام آزمونهای FAT و SAT، آموزش و استقرار سیستمهای مکانیزه نگهداری در صنعت دارو است.
بخش عمدهای از فعالیتهای ایشان به ماشینآلاتی همچون خطوط فیلینگ، بیورآکتورها، فریزدرایرها، ایزولاتورها، اتوکلاوها، آبسازهای دارویی و سایر تجهیزات تخصصی صنعت دارو، همچنین مشاوره و اجرای استقرار سیستم مکانیزه نگهداری و تعمیرات در صنایع دارویی اختصاص دارد. ایشان درزمینۀ معتبرسازی ماشینآلات دارویی و برنامهنویسی اتوماسیون صنعتی و هوش مصنوعی فعالیت داشته و به آموزش دورههای تخصصی در حوزه مهندسی تجهیزات و فرایندهای مرتبط با صنعت دارو میپردازند.
نویسنده کتاب کیست؟
مرتضی آقاجانی، کارشناس فنی موسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی، دانشجوی دکتری مهندسی برق ـ الکترونیک، استاد دانشگاه آزاد اسلامی، دانشگاه ملی مهارت و دانشگاه جامع علمی ـ کاربردی است. ایشان بیش از بیست و دو سال تجربه در صنعت دارو داشته و بهعنوان متخصص و مشاور درزمینۀ تجهیزات و ماشینآلات دارویی شناخته میشوند. سوابق حرفهای ایشان شامل ارائه خدمات مشاوره، خرید، نصب و راهاندازی، انجام آزمونهای FAT و SAT، آموزش و استقرار سیستمهای مکانیزه نگهداری در صنعت دارو است.
بخش عمدهای از فعالیتهای ایشان به ماشینآلاتی همچون خطوط فیلینگ، بیورآکتورها، فریزدرایرها، ایزولاتورها، اتوکلاوها، آبسازهای دارویی و سایر تجهیزات تخصصی صنعت دارو، همچنین مشاوره و اجرای استقرار سیستم مکانیزه نگهداری و تعمیرات در صنایع دارویی اختصاص دارد. ایشان درزمینۀ معتبرسازی ماشینآلات دارویی و برنامهنویسی اتوماسیون صنعتی و هوش مصنوعی فعالیت داشته و به آموزش دورههای تخصصی در حوزه مهندسی تجهیزات و فرایندهای مرتبط با صنعت دارو میپردازند.
فصل اول
فهرست مندرجات – گفتار مؤلف 3 – فصل اول: مفاهیم اولیه در لیوفیلیزاسیون 15 – مقدمه 16 – پرسش های فصل 16 – پارامترهای مهم در فرایند – لیوفیلیزاسیون 21 – انجماد 22 – کاربرد انجماد 24 – فعلوانفعالات انجماد 26 – نقطه انجماد 26 – گرمای ذوب 27 – تبلور یا کریستالیزاسیون 27 – فراسرمایش 28 – اثر ناخالصی در نقطه انجماد 31 – انواع انجماد 36 – انجماد سریع 36 – انجماد تدریجی 43 – خواص فیزیکی و شیمیایی آب 50 – حلالها 52 – روشهای انتخاب حلال 54 – الکل بهعنوان حلال 57 – سوسپانسیون 58 – کلوئیدها 60 – تبخیر 62 – انواع تبخیر 62 – تصعید 69 – نمودار فازی 70
فصل دوم
فصل دوم: فرایند لیوفیلیزاسیون 75 – مقدمه 76 – تاریخچه لیوفیلیزاسیون 77 – مراحل فرایندی لیوفیلیزاسیون 80 – انجماد در لیوفیلیزاسیون 80 – هستهزایی در لیوفیلیزاسیون 103 – فنّاوری ControLyo® 125 – نقاط دمایی مهم در فرآیند – لیوفیلیزاسیون 131 – نقطه یوتکتیک (Teu) 135 – آنیلینگ 137 – خشک کردن اولیه 141 – روشهای ارزیابی پایان خشک کردن اولیه 197 -مدلسازی 205 – خشک کردن ثانویه 208 – پرسش های متداول 212
فصل سوم
فصل سوم: ویال و درپوش لاستیکی 219
مقدمه 220
ویال چیست؟ 220
انواع شیشه استفادهشده در ویال: 222
انواع ویال براساس USP 222
خواص فیزیکی ویالها 226
انواع ویال ازنظر ساخت 227
اثر پیکربندی پایه ویال 228
شیشه والور 229
ترک در بدنه ویال 230
اندازههای ویال 233
تأثیر pH بر استحکام ویال 235
تأثیر شکل ویال بر حالت پر شدن ویال 239
نگاهی اجمالی به معادلسازی الکتریکی ویالها 240
رابراستاپر Rubber Stopper 245
پارامترهای مهم رابراستاپر 248
ویژگیهای فیزیکی 249
تأثیر فرمولاسیون درب 254
انواع رابراستاپر 261
رابر ایگلو 264
فصل چهارم
فصل چهارم: بررسی تخصصی کیک واکسن 271
مقدمه 272
مشکلات ممکن در ظاهر کیک بیولوژیک 273
مشکل پدیده فروپاشی 274
ترکخوردگی و جمع شدگی 277
ذوب شدن 282
پف کردن 284
پدیده مهگرفتگی 287
پدیده خروج محصول 290
پدیده کیک کج 291
پدیده ولکانو 292
پدیده تغییر رنگ کیک 293
کیک بلند شده 295
تشکیل پوست بر روی کیک 299
حلقه لیوفیلیزاسیون، پاشیدن جزئی و پاشیدن عمده 300
تشکیل حباب یا کف 302
بافت کیک واکسن 303
فصل پنجم
فصل پنجم: شناخت، ساختار و مهندسی دستگاه فریزدرایر 313
مقدمه 314
انواع فریزدرایر 314
سیستم تبرید تراکمی 319
مبرد، انواع و انتخاب آن 329
بررسی فنی مبردهای خالص 331
ضریب تخریب لایه اوزون ODB 338
رنگ کپسول مبردها 340
نشت در سیستمهای برودتی 342
بررسی سیستم گرمایش در دستگاه فریزدرایر 347
کنترل دما در فریزدرایر 348
سیستم خلأ در دستگاه فریزدرایر 349
سیستمهای برق و کنترل 425
سیستمهای برق و کنترل 426
فصل ششم
فصل ششم: تجهیزات خطوط فرایند لیوفیلیزاسیون 461
مقدمه 462
مراحل قبل و بعد دستگاه فریزدرایر 463
مرحله اول: شستشو 463
مرحله دوم: استریلیزاسیون 466
مرحله سوم: فیلینگ 471
مرحله چهارم: بارگذاری 475
مرحله پنجم: فریزدرایینگ 480
مرحله ششم: تخلیه 480
مرحله هفتم: کپینگ 481
مرحله هشتم: لیبلینگ 486
مرحله نهم: کارتونینگ 488
تجهیزات ایجاد فضای استریل 489
اتاق تمیز 496
فصل هفتم
فصل هفتم: مایکروویودرایینگ 525
مقدمه 526
آشنایی با اصول، مزایا و کاربردها 526
مایکروویوها 530
خطرات مایکروویو 531
مراحل و بخشهای دستگاه 533
اجزای تولیدکننده مایکروویو صنعتی 545
فصل هشتم
فصل هشتم: نگهداری و تعمیرات فریزدرایر 547 – مقدمه 548 – نگهداری و تعمیرات فریزدرایر (نت) 548 – انواع روشهای نگهداری و تعمیرات 549 – اهداف نگهداری و تعمیرات 550 – نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه 552 – نگهداری و تعمیرات اصلاحی 554 – نگهداری و تعمیرات پیشبینانه (پیشگویانه) 555 – نگهداری و تعمیرات مبتنی بر قابلیت اطمینان 557 – نگهداری و تعمیرات بهرهور فراگیر (TPMژاپنی) 558 – نگهداری و تعمیرات بهرهور PM Productive Maintenance(آمریکایی) 561 – نگهداری و تعمیرات اضطراری 561 – کاربردهای هوش مصنوعی در نگهداری و تعمیرات 564 – کاربردهای اینترنت اشیاء در نگهداری و تعمیرات 565 – شاخص عملکرد تجهیزات (OEE) 579 – میانگین زمان بین خرابیها (MTBF) 580 – میانگین زمان تعمیر (MTTR) 580 – آنالیز ریشه خرابیها یا RCFA چیست؟ 586 – فیشبون یا نمودار استخوان ماهی 587
فصل نهم
فصل نهم: معتبرسازی Validation 591
مقدمه 592
اعتبارسنجی و صلاحیتها 592
انواع اعتبارسنجی 594
مستندات حیاتی در اعتبارسنجی فرآیند 600
صلاحیت چیست؟ 601
برنامه اصلی اعتبارسنجی (VMP) 603
اعتبارسنجی فرآیند 608
اهمیت اعتبارسنجی در صنعت داروسازی 610
معتبرسازی فریزدرایر 612
مراحل معتبرسازی فریزدرایر 615
معتبرسازی دمای چمبر در فریزدرایر 617
معتبرسازی خلأ در فریزدرایر 619
مدار معادل الکتریکی سیستم دمای شلفها 622
فصل دهم
فصل دهم: معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری 625
مقدمه 626
مفاهیم و کاربردهای CSV 626
دستورالعملهای GAMP مفاهیم و کاربردها 628
روش صحهگذاری و معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری 630
نقش هوش مصنوعی و یادگیری ماشین در معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری 635
استانداردهای بینالمللی مرتبط با معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری 636
مطالعه موردی: پیادهسازی معتبرسازی در یک شرکت داروسازی 641
نقش امنیت سایبری در معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری 646
چالشها و نکات کلیدی 651
فصل یازدهم
فصل یازدهم: تمیزی و استریل فریزدرایر در محل 655
مقدمه 656
SIP چیست؟ 657
CIP چیست؟ 658
چالشهای اصلی درزبندی 662
فرآیند دستگاه CIP 668
مزایای سیستم CIP 671
روشهای رایج تمیزکاری در محل (CIP) 676
اعتبارسنجی فرآیندهای CIP 678
استریلیزاسیون در محل (SIP) 679
معیارهای طراحی 683
فصل دوازدهم
فصل دوازدهم: خشک کردن مواد بیولوژیک 691 – مقدمه 692 – میکروارگانیسم 692 – پروتئین 693 – هورمون 695
ویروسها 695
واکسنها 696
باکتریها 696
مخمرها 697
آنزیم چیست؟ 697
لیوپروتکتانتها 698
لیوفیلیزاسیون باکتریها 698
لیوفیلیزاسیون ویروسها 701
لیوفیلیزاسیون واکسنها 702
فصل سیزدهم
فصل سیزدهم: لیوفیلیزاسیون رادیوداروها 709
مقدمه 710
رادیودارو چیست؟ 710
رادیوایزوتوپ چیست؟ 711
ژنراتور رادیونوکلئیدی چیست؟ 712
فرمولاسیون رادیوداروها 716
شرایط بهینه انجماد 719
بررسی پایداری رادیوداروها 722
ایمنی و ملاحظات حفاظتی 725
تجهیزات ویژه لیوفیلیزاسیون رادیوداروها 727
فرآیند تولید رادیوداروها 729
کنترل کیفی و ارزیابی رادیوداروها 730
لیوفیلیزاسیون رادیوداروهای پرکاربرد 733
مطالعه موردی 736
رویکردهای نوین 737
معرفی برخی از رادیوداروهای درمانی و تشخیصی 738
فصل چهاردهم
فصل چهاردهم: لیوفیلیزاسیون مواد غذایی 747 – مقدمهای بر لیوفیلیزاسیون در صنایع غذایی 748 – مقدمه 748 – مزایا و معایب لیوفیلیزاسیون در مقایسه با سایر روشهای خشک کردن 749 – اصول علمی لیوفیلیزاسیون در مواد غذایی (فرآیند تصعید و مراحل آن) 749 – تأثیر لیوفیلیزاسیون بر خواص مواد غذایی (رنگ، طعم، ارزش غذایی) 750
مواد غذایی مناسب برای لیوفیلیزاسیون و معیارهای انتخاب 751 – کاربردهای لیوفیلیزاسیون در محصولات غذایی 751 – ملاحظات کیفی و استانداردهای لیوفیلیزاسیون مواد غذایی 752 – چالشها، پایداری و آینده بازار لیوفیلیزاسیون مواد غذایی 753 – تفاوت روش خشک کردن انجمادی و روش حرارتی 755 – خشک کردن زعفران 756 – بستنی لیوفیلیزهشده 757
تولید پودر عسل با استفاده از روش انجمادی 759
لیوفیلیزاسیون تخممرغ 761
مدتزمان لازم برای خشک کردن 763
لیوفیلیزاسیون ژل رویال 764
لیوفیلیزاسیون گل (گلهای جاویدان) 765
خشک کردن گوشت به روش انجمادی 766
خشک کردن شیر به روش انجمادی 768
فصل پانزدهم
فصل پانزدهم: مروری بر فناوری اسپریدرایینگ 769 – مقدمه 770 – اسپریدرایینگ 770 – مفهوم و مراحل خشک کردن با اسپری 771 – ریزسازی 773 – مزایا و معایب 780 – انواع سیستمهای خشککن اسپري 784 – واژهنامه توصیفی 791 – بخش عکسهای رنگی 813 – فهرست کتابهای منتشرشده توسط انتشارات موسسه رازی 837
فصل اول
فهرست مندرجات – گفتار مؤلف 3 – فصل اول: مفاهیم اولیه در لیوفیلیزاسیون 15 – مقدمه 16 – پرسش های فصل 16 – پارامترهای مهم در فرایند – لیوفیلیزاسیون 21 – انجماد 22 – کاربرد انجماد 24 – فعلوانفعالات انجماد 26 – نقطه انجماد 26 – گرمای ذوب 27 – تبلور یا کریستالیزاسیون 27 – فراسرمایش 28 – اثر ناخالصی در نقطه انجماد 31 – انواع انجماد 36 – انجماد سریع 36 – انجماد تدریجی 43 – خواص فیزیکی و شیمیایی آب 50 – حلالها 52 – روشهای انتخاب حلال 54 – الکل بهعنوان حلال 57 – سوسپانسیون 58 – کلوئیدها 60 – تبخیر 62 – انواع تبخیر 62 – تصعید 69 – نمودار فازی 70
فصل دوم
فصل دوم: فرایند لیوفیلیزاسیون 75 – مقدمه 76 – تاریخچه لیوفیلیزاسیون 77 – مراحل فرایندی لیوفیلیزاسیون 80 – انجماد در لیوفیلیزاسیون 80 – هستهزایی در لیوفیلیزاسیون 103 – فنّاوری ControLyo® 125 – نقاط دمایی مهم در فرآیند – لیوفیلیزاسیون 131 – نقطه یوتکتیک (Teu) 135 – آنیلینگ 137 – خشک کردن اولیه 141 – روشهای ارزیابی پایان خشک کردن اولیه 197 -مدلسازی 205 – خشک کردن ثانویه 208 – پرسش های متداول 212
فصل سوم
فصل سوم: ویال و درپوش لاستیکی 219
مقدمه 220
ویال چیست؟ 220
انواع شیشه استفادهشده در ویال: 222
انواع ویال براساس USP 222
خواص فیزیکی ویالها 226
انواع ویال ازنظر ساخت 227
اثر پیکربندی پایه ویال 228
شیشه والور 229
ترک در بدنه ویال 230
اندازههای ویال 233
تأثیر pH بر استحکام ویال 235
تأثیر شکل ویال بر حالت پر شدن ویال 239
نگاهی اجمالی به معادلسازی الکتریکی ویالها 240
رابراستاپر Rubber Stopper 245
پارامترهای مهم رابراستاپر 248
ویژگیهای فیزیکی 249
تأثیر فرمولاسیون درب 254
انواع رابراستاپر 261
رابر ایگلو 264
فصل چهارم
فصل چهارم: بررسی تخصصی کیک واکسن 271
مقدمه 272
مشکلات ممکن در ظاهر کیک بیولوژیک 273
مشکل پدیده فروپاشی 274
ترکخوردگی و جمع شدگی 277
ذوب شدن 282
پف کردن 284
پدیده مهگرفتگی 287
پدیده خروج محصول 290
پدیده کیک کج 291
پدیده ولکانو 292
پدیده تغییر رنگ کیک 293
کیک بلند شده 295
تشکیل پوست بر روی کیک 299
حلقه لیوفیلیزاسیون، پاشیدن جزئی و پاشیدن عمده 300
تشکیل حباب یا کف 302
بافت کیک واکسن 303
فصل پنجم
فصل پنجم: شناخت، ساختار و مهندسی دستگاه فریزدرایر 313
مقدمه 314
انواع فریزدرایر 314
سیستم تبرید تراکمی 319
مبرد، انواع و انتخاب آن 329
بررسی فنی مبردهای خالص 331
ضریب تخریب لایه اوزون ODB 338
رنگ کپسول مبردها 340
نشت در سیستمهای برودتی 342
بررسی سیستم گرمایش در دستگاه فریزدرایر 347
کنترل دما در فریزدرایر 348
سیستم خلأ در دستگاه فریزدرایر 349
سیستمهای برق و کنترل 425
سیستمهای برق و کنترل 426
فصل ششم
فصل ششم: تجهیزات خطوط فرایند لیوفیلیزاسیون 461
مقدمه 462
مراحل قبل و بعد دستگاه فریزدرایر 463
مرحله اول: شستشو 463
مرحله دوم: استریلیزاسیون 466
مرحله سوم: فیلینگ 471
مرحله چهارم: بارگذاری 475
مرحله پنجم: فریزدرایینگ 480
مرحله ششم: تخلیه 480
مرحله هفتم: کپینگ 481
مرحله هشتم: لیبلینگ 486
مرحله نهم: کارتونینگ 488
تجهیزات ایجاد فضای استریل 489
اتاق تمیز 496
فصل هفتم
فصل هفتم: مایکروویودرایینگ 525
مقدمه 526
آشنایی با اصول، مزایا و کاربردها 526
مایکروویوها 530
خطرات مایکروویو 531
مراحل و بخشهای دستگاه 533
اجزای تولیدکننده مایکروویو صنعتی 545
فصل هشتم
فصل هشتم: نگهداری و تعمیرات فریزدرایر 547 – مقدمه 548 – نگهداری و تعمیرات فریزدرایر (نت) 548 – انواع روشهای نگهداری و تعمیرات 549 – اهداف نگهداری و تعمیرات 550 – نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه 552 – نگهداری و تعمیرات اصلاحی 554 – نگهداری و تعمیرات پیشبینانه (پیشگویانه) 555 – نگهداری و تعمیرات مبتنی بر قابلیت اطمینان 557 – نگهداری و تعمیرات بهرهور فراگیر (TPMژاپنی) 558 – نگهداری و تعمیرات بهرهور PM Productive Maintenance(آمریکایی) 561 – نگهداری و تعمیرات اضطراری 561 – کاربردهای هوش مصنوعی در نگهداری و تعمیرات 564 – کاربردهای اینترنت اشیاء در نگهداری و تعمیرات 565 – شاخص عملکرد تجهیزات (OEE) 579 – میانگین زمان بین خرابیها (MTBF) 580 – میانگین زمان تعمیر (MTTR) 580 – آنالیز ریشه خرابیها یا RCFA چیست؟ 586 – فیشبون یا نمودار استخوان ماهی 587
فصل نهم
فصل نهم: معتبرسازی Validation 591
مقدمه 592
اعتبارسنجی و صلاحیتها 592
انواع اعتبارسنجی 594
مستندات حیاتی در اعتبارسنجی فرآیند 600
صلاحیت چیست؟ 601
برنامه اصلی اعتبارسنجی (VMP) 603
اعتبارسنجی فرآیند 608
اهمیت اعتبارسنجی در صنعت داروسازی 610
معتبرسازی فریزدرایر 612
مراحل معتبرسازی فریزدرایر 615
معتبرسازی دمای چمبر در فریزدرایر 617
معتبرسازی خلأ در فریزدرایر 619
مدار معادل الکتریکی سیستم دمای شلفها 622
فصل دهم
فصل دهم: معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری 625
مقدمه 626
مفاهیم و کاربردهای CSV 626
دستورالعملهای GAMP مفاهیم و کاربردها 628
روش صحهگذاری و معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری 630
نقش هوش مصنوعی و یادگیری ماشین در معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری 635
استانداردهای بینالمللی مرتبط با معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری 636
مطالعه موردی: پیادهسازی معتبرسازی در یک شرکت داروسازی 641
نقش امنیت سایبری در معتبرسازی سیستمهای کامپیوتری 646
چالشها و نکات کلیدی 651
فصل یازدهم
فصل یازدهم: تمیزی و استریل فریزدرایر در محل 655
مقدمه 656
SIP چیست؟ 657
CIP چیست؟ 658
چالشهای اصلی درزبندی 662
فرآیند دستگاه CIP 668
مزایای سیستم CIP 671
روشهای رایج تمیزکاری در محل (CIP) 676
اعتبارسنجی فرآیندهای CIP 678
استریلیزاسیون در محل (SIP) 679
معیارهای طراحی 683
فصل دوازدهم
فصل دوازدهم: خشک کردن مواد بیولوژیک 691 – مقدمه 692 – میکروارگانیسم 692 – پروتئین 693 – هورمون 695
ویروسها 695
واکسنها 696
باکتریها 696
مخمرها 697
آنزیم چیست؟ 697
لیوپروتکتانتها 698
لیوفیلیزاسیون باکتریها 698
لیوفیلیزاسیون ویروسها 701
لیوفیلیزاسیون واکسنها 702
فصل سیزدهم
فصل سیزدهم: لیوفیلیزاسیون رادیوداروها 709
مقدمه 710
رادیودارو چیست؟ 710
رادیوایزوتوپ چیست؟ 711
ژنراتور رادیونوکلئیدی چیست؟ 712
فرمولاسیون رادیوداروها 716
شرایط بهینه انجماد 719
بررسی پایداری رادیوداروها 722
ایمنی و ملاحظات حفاظتی 725
تجهیزات ویژه لیوفیلیزاسیون رادیوداروها 727
فرآیند تولید رادیوداروها 729
کنترل کیفی و ارزیابی رادیوداروها 730
لیوفیلیزاسیون رادیوداروهای پرکاربرد 733
مطالعه موردی 736
رویکردهای نوین 737
معرفی برخی از رادیوداروهای درمانی و تشخیصی 738
فصل چهاردهم
فصل چهاردهم: لیوفیلیزاسیون مواد غذایی 747 – مقدمهای بر لیوفیلیزاسیون در صنایع غذایی 748 – مقدمه 748 – مزایا و معایب لیوفیلیزاسیون در مقایسه با سایر روشهای خشک کردن 749 – اصول علمی لیوفیلیزاسیون در مواد غذایی (فرآیند تصعید و مراحل آن) 749 – تأثیر لیوفیلیزاسیون بر خواص مواد غذایی (رنگ، طعم، ارزش غذایی) 750
مواد غذایی مناسب برای لیوفیلیزاسیون و معیارهای انتخاب 751 – کاربردهای لیوفیلیزاسیون در محصولات غذایی 751 – ملاحظات کیفی و استانداردهای لیوفیلیزاسیون مواد غذایی 752 – چالشها، پایداری و آینده بازار لیوفیلیزاسیون مواد غذایی 753 – تفاوت روش خشک کردن انجمادی و روش حرارتی 755 – خشک کردن زعفران 756 – بستنی لیوفیلیزهشده 757
تولید پودر عسل با استفاده از روش انجمادی 759
لیوفیلیزاسیون تخممرغ 761
مدتزمان لازم برای خشک کردن 763
لیوفیلیزاسیون ژل رویال 764
لیوفیلیزاسیون گل (گلهای جاویدان) 765
خشک کردن گوشت به روش انجمادی 766
خشک کردن شیر به روش انجمادی 768
فصل پانزدهم
فصل پانزدهم: مروری بر فناوری اسپریدرایینگ 769 – مقدمه 770 – اسپریدرایینگ 770 – مفهوم و مراحل خشک کردن با اسپری 771 – ریزسازی 773 – مزایا و معایب 780 – انواع سیستمهای خشککن اسپري 784 – واژهنامه توصیفی 791 – بخش عکسهای رنگی 813 – فهرست کتابهای منتشرشده توسط انتشارات موسسه رازی 837