شرکت دانش محور رازی

Morteza Aghajani
صنعت دارو و بیولوژیک

شرکت دانش‌محور رازی با استقرار در مرکز رشد زیست‌فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی ـ که خود با بیش از یک قرن سابقه، از ارکان اصلی صنعت بیولوژیک کشور به‌شمار می‌رود ـ فعالیت خود را با رویکردی تخصصی در حوزه مهندسی داروسازی آغاز نموده است. این شرکت با تمرکز بر ارائه خدمات مشاوره‌ای در زمینه انتخاب، تأمین، نصب و راه‌اندازی ماشین‌آلات دارویی (شامل فریزدرایر، اتوکلاو، بایوراکتور، دستگاه‌های فیلینگ، کپینگ، لیبلینگ و تجهیزات تولید آب دارویی)، و همچنین اجرای آزمون‌های FAT و SAT، بستری مطمئن برای ارتقاء زیرساخت‌های تولید در صنایع دارویی فراهم آورده است. واحدهای تخصصی فعال در این شرکت عبارتند از :

احراز کیفیت

تامین ماشین آلات

طراحی کلین روم

نگهداری و تعمیرات

تاسیسات تمیز

کنترل پروژه

اتوماسیون صنعتی

آموزشهای تخصصی

فرمانتور و بایوراکتور

PM & CMMS

مستندات و URS

خدمات FAT & SAT

دپارتمانهای

Consulting

Maintenance

Autoclave

DQ-IQ-OQ-PQ

Clean Utility

Project Control

Automation

Education

Consulting

AJENCY

Knowledge Base

Equipment

از دیگر حوزه‌های تخصصی این مجموعه می‌توان به طراحی و تهیه URS اتاق‌های تمیز، تدوین و اجرای پروتکل‌های IQ، OQ و PQ، معتبرسازی تجهیزات، معتبرسازی سیستم های کامپیوتری (CSV)، راه‌اندازی سیستم‌های مکانیزه نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه، آموزش‌های هدفمند درون‌سازمانی، اتوماسیون صنعتی و برنامه‌نویسی PLC و HMI، و نیز خدمات مهندسی و نگهداری تخصصی تجهیزات دارویی اشاره کرد. شرکت دانش‌محور رازی با بهره‌گیری از دانش فنی روز، تجربه‌ میدانی، و نیروی انسانی متخصص، شریک قابل اعتمادی برای سازمان‌ها و واحدهای تولیدی در مسیر انطباق با الزامات صنعت دارو و دستیابی به استانداردهای بین‌المللی محسوب می‌شود.

Our Services

صفحه اصلی مهندسی زیستی رازی

اطلاعات بیشتر ...

احراز کیفیت

اطلاعات بیشتر ...

آموزشهای تخصصی و مشاوره

اطلاعات بیشتر ...

فریزدرایر Freeze Dryer

اطلاعات بیشتر ...

اتوماسیون صنعتی Automation

اطلاعات بیشتر ...

خدمات فرمانتور و بایوراکتور

اطلاعات بیشتر ...

خدمات طراحی کلین روم

اطلاعات بیشتر ...

استقرار مکانیزه PM

اطلاعات بیشتر ...

خدمات فیلینگ و کپینگ

اطلاعات بیشتر ...

خدمات اتوکلاوهای صنعتی

اطلاعات بیشتر ...

تامین ماشین آلات دارویی

اطلاعات بیشتر ...

تامین ماشین آلات

شرکت دانش‌محور رازی با تکیه بر تخصص و تجربه درخشان خود، در حوزه تأمین تجهیزات آزمایشگاهی و صنعتی ویژه صنایع داروسازی و بیولوژیک فعالیت می‌نماید. این شرکت طیفی کامل از خدمات حرفه‌ای شامل مشاوره تخصصی، تدوین URS، انجام آزمون‌های FAT و SAT، نصب و راه‌اندازی، نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه، ارائه خدمات فنی پیشرفته و تأمین قطعات یدکی را با بالاترین استانداردهای روز ارائه می‌دهد.

احراز کیفیت

احراز کیفیت تجهیزات (Equipment Qualification) یکی از خدمات کلیدی شرکت ما در صنعت داروسازی است. این خدمت شامل مراحل DQ، IQ، OQ و PQ بوده و با هدف اطمینان از صحت طراحی، نصب، عملکرد و کارایی تجهیزات دارویی انجام می‌شود. اجرای صحیح این فرآیند نه‌تنها تضمین‌کننده رعایت الزامات GMP و استانداردهای بین‌المللی مانند FDA و EMA است، بلکه به افزایش بهره‌وری خطوط تولید و کاهش ریسک‌های کیفی نیز کمک می‌کند.

از سوی دیگر، احراز کیفیت سیستم‌های کامپیوتری (Computer System Validation – CSV) نیز بخش مهمی از خدمات ما را تشکیل می‌دهد. این فرآیند با هدف اطمینان از صحت، یکپارچگی و قابلیت اطمینان سیستم‌های نرم‌افزاری و کامپیوتری مورد استفاده در صنایع دارویی انجام می‌شود. خدمات CSV ما شامل بررسی نیازمندی‌ها، طراحی مستندات معتبرسازی، انجام تست‌های کارکردی و صدور گزارش‌های نهایی است که همگی مطابق با الزامات GAMP 5 و دستورالعمل‌های بین‌المللی انجام می‌شوند.

این خدمات به شرکت‌های دارویی کمک می‌کند تا علاوه بر رعایت استانداردهای قانونی، کیفیت محصولات خود را تضمین کرده و اعتماد مشتریان و نهادهای نظارتی را جلب کنند.

طراحی کلین روم

شرکت دانش محور رازی با بهره‌گیری از تیمی متخصص، خدمات طراحی معماری، برق و مکانیک را مطابق با الزامات صنعت داروسازی و استانداردهای بین‌المللی ارائه می‌دهد. در این مسیر از نرم‌افزارهای روز دنیا برای طراحی سه‌بعدی، شبیه‌سازی و بهینه‌سازی سیستم‌ها استفاده می‌کنیم تا پروژه‌ها با بالاترین دقت و کیفیت اجرا شوند.

علاوه بر طراحی، خدمات نظارت عالیه نیز توسط کارشناسان ما انجام می‌شود تا تمامی مراحل اجرا با طرح‌های مصوب، مقررات GMP و الزامات فنی هم‌خوانی کامل داشته باشد. هدف ما ارائه راهکارهای مهندسی دقیق، ایمن و اقتصادی است که ضمن افزایش بهره‌وری، ریسک‌های کیفی و عملیاتی پروژه‌های دارویی و زیست‌فناوری را به حداقل برساند.

نگهداری و تعمیرات

شرکت مهندسی زیستی دانش‌محور رازی با تکیه بر دانش فنی و تجربه تخصصی، خدمات نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه مکانیزه (Preventive Maintenance) را به کمک نرم‌افزارهای پیشرفته CMMS به شرکت‌های دارویی ارائه می‌دهد. هدف از این خدمات، افزایش عمر مفید تجهیزات، کاهش توقفات ناخواسته خطوط تولید و تضمین عملکرد پایدار دستگاه‌ها مطابق با الزامات GMP است.

این خدمات شامل تعمیر و نگهداری تخصصی فریزدرایرها، بایوراکتورها، اتوکلاوها، ماشین‌های فیلینگ و سایر تجهیزات حیاتی دارویی می‌باشد. تیم مهندسی ما با اجرای برنامه‌ریزی دقیق، پایش مستمر و ارائه گزارش‌های مکانیزه، شرایطی را فراهم می‌سازد که تجهیزات در بهترین وضعیت عملیاتی باقی بمانند.

با بهره‌گیری از این رویکرد، ریسک خرابی‌های ناگهانی کاهش یافته و کیفیت فرآیند تولید دارو به‌صورت پایدار تضمین می‌گردد.

تاسیسات تمیز

شرکت دانش محور رازی در زمینه تأسیسات تمیز صنایع دارویی و بیولوژیک، خدمات جامع ارائه می‌دهد. این خدمات شامل مشاوره و تهیه URS، طراحی و ساخت سیستم‌های آب تمیز (PW & WFI)، هوای تمیز (Clean Air) و بخار تمیز (Clean Steam)، اجرای FAT و SAT، نگهداری و تعمیرات و نگهداری پیشگیرانه (PM) و همچنین آموزش تخصصی پرسنل است. با بهره‌گیری از فناوری‌های پیشرفته و استانداردهای GMP، شرکت دانش محور رازی تضمین می‌کند که تجهیزات و فرآیندها با کیفیت، ایمن و پایدار اجرا شوند.

مدیریت و کنترل پروژه

شرکت دانش محور رازی خدمات کامل مدیریت و کنترل پروژه در صنایع پیشرفته، به‌ویژه داروسازی و بیولوژیک، را ارائه می‌دهد. این خدمات شامل برنامه‌ریزی جامع پروژه، سازماندهی منابع، زمان‌بندی فعالیت‌ها، کنترل هزینه‌ها و پایش مستمر شاخص‌های کلیدی عملکرد است. با استفاده از ابزارهای نوین مدیریتی و استانداردهای بین‌المللی، شرکت دانش محور رازی ضمن کاهش ریسک‌ها و افزایش هماهنگی تیم‌ها، تضمین می‌کند که هر پروژه از مرحله ایده‌پردازی تا بهره‌برداری نهایی با دقت، کیفیت و انضباط حرفه‌ای اجرا شود.

اتوماسیون صنعتی

شرکت دانش محور رازی کلیه خدمات اتوماسیون صنعتی، برنامه‌نویسی PLC و به‌روزرسانی دستگاه‌های قدیمی در صنایع دارویی و بیولوژیک را ارائه می‌دهد. این خدمات شامل طراحی و پیاده‌سازی سیستم‌های کنترل پیشرفته، ارتقای نرم‌افزار و سخت‌افزار تجهیزات موجود، رفع اشکال و بهینه‌سازی عملکرد ماشین‌آلات است. با تکیه بر دانش فنی به‌روز و تجربه عملی، شرکت دانش محور رازی تضمین می‌کند که خطوط تولید با بالاترین دقت، امنیت و بهره‌وری عملیاتی فعالیت کنند.

آموزش های تخصصی

شرکت دانش محور رازی دوره‌های آموزش تخصصی در صنایع دارویی و بیولوژیک را ارائه می‌دهد که شامل مباحث مهندسی، نگهداری و تعمیرات، تجهیزات دارویی و فرآیندهای بیولوژیک می‌باشد. این آموزش‌ها با هدف ارتقای دانش و مهارت‌های پرسنل طراحی شده‌اند تا توانمندی عملی و رعایت استانداردهای بین‌المللی در محیط‌های تولیدی تضمین شود. از جمله دوره‌های ارائه شده می‌توان به آموزش سیستم‌های فریزدرایر و نگهداری پیشگیرانه (PM)، برنامه‌نویسی و اتوماسیون صنعتی، مدیریت و کنترل پروژه، و اصول کار با تجهیزات بیولوژیک اشاره کرد. شرکت دانش محور رازی با بهره‌گیری از مدرسان مجرب و محتوای عملیاتی، زمینه انتقال دانش فنی و ارتقای بهره‌وری خطوط تولید را فراهم می‌کند.

مشاوره مهندسی

شرکت دانش محور رازی خدمات مشاوره تخصصی در صنایع دارویی و بیولوژیک ارائه می‌دهد. این خدمات شامل طراحی و مهندسی کلین روم‌ها، مشاوره در خرید و انتخاب ماشین‌آلات، نصب و راه‌اندازی تجهیزات، نگهداری و تعمیرات، تهیه و مستندسازی URS، و ارائه راهکارهای تخصصی برای رفع مشکلات تجهیزاتی و فرآیندی می‌باشد. با تکیه بر تجربه فنی و دانش به‌روز، شرکت دانش محور رازی تضمین می‌کند که پروژه‌ها با بالاترین کیفیت، کارایی و انطباق با استانداردهای بین‌المللی اجرایی شوند.

دپارتمانهای تخصصی

شرکت دانش‌محور رازی با تکیه بر تخصص و تجربه درخشان خود، در حوزه تأمین تجهیزات آزمایشگاهی و صنعتی ویژه صنایع داروسازی و بیولوژیک فعالیت می‌نماید. این شرکت طیفی کامل از خدمات حرفه‌ای شامل مشاوره تخصصی، تدوین URS، انجام آزمون‌های FAT و SAT، نصب و راه‌اندازی، نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه، ارائه خدمات فنی پیشرفته و تأمین قطعات یدکی را با بالاترین استانداردهای روز ارائه می‌دهد.

فیلینگ ، کپینگ ، لیبلینگ

راهنمای جامع و کاربردی

لیوفیلیزاسیون و فریزدرایر

راهنمای جامع و کاربردی

دستگاه آبساز دارویی - سیستم آب تمیز PW & WFI

آبسازهای دارویی

WFI & PW systems

اتوکلاوهای صنعتی

استریلیزاسیون

انکوباتورهای آزمایشگاهی

incubator

فریزدرایر

فریزدرایر یا خشک‌کن انجمادی، دستگاهی پیشرفته در صنعت داروسازی و بیوتکنولوژی است که برای خشک‌کردن محصولات حساس به حرارت مورد استفاده قرار می‌گیرد. این دستگاه با بهره‌گیری از فرآیند لیوفیلیزاسیون (Lyophilization)، ابتدا محصول را در دماهای بسیار پایین منجمد کرده و سپس با اعمال خلأ، آب موجود در آن را مستقیماً از حالت جامد به بخار تبدیل می‌کند (تصعید). چنین فرآیندی موجب می‌شود تا ساختار مولکولی، ترکیبات فعال و ویژگی‌های بیولوژیک مواد حفظ شوند.

فریزدرایر نقشی حیاتی در تولید داروهای تزریقی، واکسن‌ها، فرآورده‌های بیولوژیک، آنتی‌بیوتیک‌ها و حتی مواد مرجع آزمایشگاهی دارد. با استفاده از این فناوری، محصولات دارویی از نظر پایداری شیمیایی و میکروبیولوژیک ارتقاء یافته و ماندگاری طولانی‌مدت آن‌ها تضمین می‌شود. علاوه بر این، حمل‌ونقل و نگهداری داروها در شرایط مختلف بسیار آسان‌تر خواهد شد.

به همین دلیل، فریزدرایر نه‌تنها یکی از تجهیزات حیاتی در خطوط تولید دارویی است، بلکه در صنایع غذایی و شیمیایی نیز جایگاه مهمی پیدا کرده است.

اتوکلاو

اتوکلاو یکی از مهم‌ترین تجهیزات استریل‌سازی در صنعت داروسازی، بیمارستانی و آزمایشگاهی است که بر پایه استفاده از بخار اشباع تحت فشار عمل می‌کند. این دستگاه قادر است میکروارگانیسم‌ها، اسپورها و تمامی عوامل بیماری‌زا را به‌طور کامل از بین ببرد و بالاترین سطح ایمنی میکروبی را فراهم سازد. در فرآیند کار، مواد و تجهیزات در معرض بخار داغ با دمایی حدود ۱۲۱ تا ۱۳۴ درجه سانتی‌گراد و فشار بالا قرار می‌گیرند که این شرایط برای نابودی کامل آلودگی‌های میکروبی ایده‌آل است.

کاربرد اتوکلاو در داروسازی بسیار گسترده است؛ از استریل کردن تجهیزات و ظروف دارویی گرفته تا آماده‌سازی محیط‌های کشت و ابزار تولید. همچنین این دستگاه نقش اساسی در تضمین رعایت اصول GMP و الزامات سازمان‌های نظارتی مانند FDA و EMA دارد. اتوکلاوها بسته به طراحی و ظرفیت، در انواع مختلفی همچون اتوکلاو‌های بخار مستقیم، اتوکلاو‌های افقی و عمودی و مدل‌های اتوماتیک در خطوط تولید دارویی به کار گرفته می‌شوند.

استفاده صحیح و معتبرسازی (Validation) دوره‌ای اتوکلاوها از اهمیت بالایی برخوردار است، زیرا کوچک‌ترین خطا در فرآیند استریل‌سازی می‌تواند منجر به خطرات جدی برای سلامت بیماران و کیفیت محصولات دارویی شود.

فرمانتور (بایوراکتور)

فرمانتور و بایوراکتور (Fermentor & Bioreactor) از تجهیزات کلیدی در صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی هستند که برای کشت کنترل‌شده میکروارگانیسم‌ها، سلول‌های پستانداران، گیاهی یا مخمری به کار می‌روند. این دستگاه‌ها محیطی کاملاً بهینه و استریل‌شده را فراهم می‌کنند تا رشد و متابولیسم سلولی با بهترین راندمان انجام گیرد. فرمانتور بیشتر برای کشت میکروبی و فرآیندهای تخمیری استفاده می‌شود، در حالی که بایوراکتور دامنه گسترده‌تری داشته و برای کشت سلول‌های حیوانی و تولید داروهای بیولوژیک، پروتئین‌های نوترکیب، واکسن‌ها و آنتی‌بادی‌های مونوکلونال به‌کار می‌رود.

این تجهیزات با قابلیت کنترل دقیق pH، دما، اکسیژن محلول، فشار و سرعت همزن، شرایط ایده‌آل برای فرآیندهای زیستی را فراهم می‌سازند. نقش آن‌ها در تولید صنعتی داروهای نوین، هورمون‌ها، آنزیم‌ها و محصولات بیوتکنولوژی به قدری حیاتی است که بدون آن‌ها تولید پایدار و مطابق با استانداردهای GMP امکان‌پذیر نیست.

امروزه فرمانتور و بایوراکتور در مدل‌های مختلف آزمایشگاهی، پایلوت و صنعتی طراحی می‌شوند و انتخاب نوع مناسب آن‌ها به ماهیت محصول و فرآیند تولید بستگی دارد. معتبرسازی (Validation) و پایش مستمر این تجهیزات از الزامات کلیدی تضمین کیفیت در صنایع دارویی و زیست‌فناوری به شمار می‌رود.

تاسیسات تمیز PW & WFI & SG

فیلینگ ، کپینگ ، لیبلینگ

واشینگ

اتاق تمیز

مخازن استیل

HPLC

آنالایزر شیمیایی

انکوباتور

فریزدرایر Freeze Dryer

شرکت مهندسی دانش محور رازی تامین کننده و ارائه دهنده خدمات مهندسی در صنعت داروسازی

اتوکلاو Autoclave

شرکت مهندسی دانش محور رازی تامین کننده و ارائه دهنده خدمات مهندسی در صنعت داروسازی

بایوراکتور Bioreactor

شرکت مهندسی دانش محور رازی تامین کننده و ارائه دهنده خدمات مهندسی در صنعت داروسازی

سیستم هوای تمیز Clean Air

شرکت مهندسی دانش محور رازی تامین کننده و ارائه دهنده خدمات مهندسی در صنعت داروسازی

سیستم آب تمیز PW & WFI

شرکت مهندسی دانش محور رازی تامین کننده و ارائه دهنده خدمات مهندسی در صنعت داروسازی

فیلینگ و کپینگ Filling & Capping

شرکت مهندسی دانش محور رازی تامین کننده و ارائه دهنده خدمات مهندسی در صنعت داروسازی

مخازن استیل Steel Tanks

شرکت مهندسی دانش محور رازی تامین کننده و ارائه دهنده خدمات مهندسی در صنعت داروسازی

اتاق تمیز Cleanroom

شرکت مهندسی دانش محور رازی تامین کننده و ارائه دهنده خدمات مهندسی در صنعت داروسازی

احراز کیفیت کلین روم Cleanroom

احراز کیفیت فریزدرایر Freezedryer

احراز کیفیت اتوکلاو Autoclave

احراز کیفیت بایوراکتور Bioreactor

احراز کیفیت سیستم آب تمیز WFI

احراز کیفیت هواساز هایژنیک

احراز کیفیت سیستم های کامپیوتری (CSV)

احراز کیفیت فرایند

کتابهای نگهداری و تعمیرات